Was bedeuten die zusätzlichen Anforderungen der neuen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) für den Hersteller?

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und zu In-Vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Darin sind die Definitionen zur weltweit eindeutigen Kennzeichnung und parallelen Produktregistrierung enthalten. Neben den Verpflichtungen für die Rückverfolgbarkeit bietet die Verordnung neue Möglichkeiten, die Produktinformationen via UDI-Datenbank zum Anwender zu kommunizieren. Die EU folgt damit nach den USA den Empfehlungen des „International Medical Device Regulatory Forum“ zur Harmonisierung der eindeutigen Produktidentifikation per Barcode, RFID und Datenbank. Dies betrifft alle Wirtschaftsteilnehmer in der Versorgungskette auch im Hinblick auf den Nutzen.

UDI soll die Patientensicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Allerdings bietet UDI ebenso einen hohen Optimierungsgrad für die Versorgungsprozesse vom Hersteller bis zur Anwendung. Mit dem UDI-System müssen Medizinprodukte und IVD mit einem weltweit eindeutigen Barcode und optionalem RFID-Transponder versehen werden. Der UDI-Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (GUDID und EUDAMED), die detaillierte Datenstamm-Informationen zu den Produkten öffentlich zugänglich bereit hält.

Was UDI ist und was UDI für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, erfahren Sie von Experten für UDI-Realisierung, für „Legal Affaires“, Qualitätsmanagement und IT im Rahmen dieser Veranstaltung. Dazu erhalten Sie anschauliche Praxisbeispiele.

Im Anschluss an die Vorträge besteht die Möglichkeit, Ihre mitgebrachten UDI-Codes auf Konformität prüfen zu lassen.

Eine Anmeldung ist erforderlich. Mehr dazu online: